引言

在医疗领域，医用耗材的质量安全直接关系到患者的生命健康。然而，假冒伪劣医用耗材的流入，不仅会延误患者的治疗时机，还可能引发严重的医疗事故。近年来，随着医疗技术的不断发展和医保监管的日益严格，医用耗材“一品一码”全流程追溯体系应运而生，成为狙击假冒伪劣产品流入临床的有力武器。

“一品一码”追溯体系的内涵与意义

“一品一码”的定义

“一品一码”是指为每个医用耗材产品赋予一个的标识码，这个标识码可以是二维码、条形码或者RFID芯片等形式。它如同产品的“电子身份证”，包含了产品的详细信息，如生产者、生产地点、生产时间、流向等。通过扫描或查询这个标识码，消费者和企业可以追溯到产品的全生命周期信息。

追溯体系的意义

1. 保障患者安全：通过全流程追溯，可以确保医用耗材从生产到使用的每一个环节都受到严格监管，有效防止假冒伪劣产品流入临床，保障患者的用药和用械安全。

2. 提升企业竞争力：对于生产企业来说，实施“一品一码”追溯体系可以提升企业的信息化管理水平，提高产品质量控制能力，增强品牌形象和消费者信任度，从而提升市场竞争力。

3. 促进医保基金合理使用：追溯体系可以帮助医保部门全面掌握医用耗材的采购、销售、使用等各环节信息，有效识别和打击欺诈骗保行为，确保医保基金的合理使用。

4. 推动医药产业健康发展：通过追溯体系的建设，可以促进医药产业的规范化、标准化发展，提高整个行业的质量水平和市场秩序。

“一品一码”追溯体系的实施现状

政策推动与标准制定

近年来，国家高度重视医用耗材追溯体系的建设，出台了一系列政策法规和标准规范。例如，国家药品监督管理局颁布了相关法规，要求医用耗材生产企业必须为产品赋码，并建立追溯体系。同时，国家医保局也发布了相关公告，明确提出加快推进药品耗材追溯码“应扫尽扫”，实现全流程追溯。在标准制定方面，国家药监局相继发布了多个药品追溯标准规范，涵盖了追溯数据采集、存储和交换等具体要求，为追溯体系的建设提供了技术支撑。

技术应用与平台建设

随着信息技术的不断发展，追溯体系的技术应用也日益成熟。目前，常见的追溯码发码机构主要有码上放心、GS1等，它们为医用耗材生产企业提供了标准化的编码服务。同时，各地医保部门也纷纷建立了追溯信息管理平台，实现了追溯码信息的采集、存储和查询功能。这些平台通过与医疗机构、生产企业、流通企业等的信息系统对接，实现了数据的共享和互联互通。

试点推广与全面覆盖

为了验证追溯体系的可行性和有效性，国家医保局在全国范围内开展了追溯码采集试点工作。通过试点，积累了宝贵的经验，为全面推广奠定了基础。截至2025年1月，全国累计生成追溯码超158亿条，接入定点医药机构88.09万家，覆盖率达94.7%。这表明“一品一码”追溯体系已经在全国范围内得到了广泛推广和应用。

“一品一码”追溯体系在狙击假冒伪劣产品中的作用

生产环节：源头把控质量

在生产环节，追溯体系要求生产企业为每个产品赋予一个的标识码，并将产品的详细信息录入追溯系统。这包括原材料的来源、生产工艺参数、质检记录等。通过这些信息，可以实现对产品生产过程的全程监控，确保产品质量符合标准要求。一旦发现质量问题，可以迅速追溯到具体批次和生产线，及时采取召回等措施，防止问题产品流入市场。

流通环节：防止假冒伪劣产品混入

在流通环节，追溯体系通过扫描追溯码，可以实现对医用耗材的全程跟踪和管理。经销商在采购和销售过程中，必须扫描追溯码并上传相关信息至追溯平台。这样，每一批次的医用耗材都有明确的流向记录，可以有效防止假冒伪劣产品混入合法渠道。同时，追溯平台还可以对经销商的资质和信誉进行评估和管理，进一步规范市场秩序。

使用环节：确保患者用上放心产品

在使用环节，医疗机构在采购医用耗材时，必须扫描追溯码进行验收入库。通过与追溯平台的对接，可以实时查询产品的详细信息，包括生产日期、有效期、质检报告等。这有助于医疗机构确保采购的医用耗材符合质量要求，避免使用过期或不合格产品。同时，在患者使用过程中，医护人员也可以通过扫描追溯码，向患者提供产品的详细信息和使用说明，增强患者的信任度和满意度。

监管环节：精准打击欺诈骗保行为

追溯体系为医保部门提供了强大的监管工具。通过采集和分析追溯码信息，医保部门可以全面掌握医用耗材的采购、销售、使用等各环节信息，并与医保结算数据、医疗机构药品出库数据等关联分析。这有助于及时发现和打击虚假购药、重复销售、串换销售、倒买倒卖等欺诈骗保行为。例如，如果发现某批次医用耗材在多个医疗机构重复报销，或者与实际使用情况不符，医保部门可以迅速介入调查，依法处理相关责任人。

“一品一码”追溯体系实施面临的挑战与应对策略

挑战

1. 数据准确性和可靠性问题：追溯体系的有效性依赖于数据的准确性和可靠性。然而，在实际操作中，由于人为因素或技术原因，可能会出现数据录入错误、伪造或篡改等问题。

2. 信息化基础薄弱：部分医疗机构和生产企业信息化基础薄弱，缺乏必要的设备和软件支持，难以实现追溯码的采集和上传工作。

3. 成本投入较大：实施追溯体系需要投入大量的人力、物力和财力成本，包括购买追溯设备、开发追溯系统、培训人员等。对于一些经济实力较弱的企业和机构来说，可能难以承担这些成本。

4. 标准不统一：目前，追溯码的发码机构和标准尚不统一，导致不同企业和机构之间的追溯码难以兼容和共享。这增加了追溯体系建设的复杂性和成本。

应对策略

1. 加强数据管理和安全保障：建立严格的数据管理制度和安全保障机制，确保数据的准确性和可靠性。采用防伪技术和数据加密等手段，防止数据伪造和篡改。同时，加强数据备份和恢复能力，确保数据的安全性和完整性。

2. 提升信息化基础水平：加大对医疗机构和生产企业的信息化投入，提升其信息化基础水平。鼓励企业采用先进的信息化技术和管理手段，提高追溯码的采集和上传效率。同时，加强人员培训和技术支持，确保相关人员能够熟练掌握追溯体系的使用方法。

3. 降低实施成本：政府可以通过政策扶持和资金补贴等方式，降低企业和机构实施追溯体系的成本。例如，对购买追溯设备、开发追溯系统等给予一定的财政补贴或税收优惠。同时，鼓励企业之间开展合作和共享资源，降低实施成本。

4. 推动标准统一和互联互通：加强行业标准和规范的建设，推动追溯码发码机构的统一和标准的互联互通。建立全国统一的追溯码信息平台，实现追溯码的全国通用和共享。这有助于降低追溯体系建设的复杂性和成本，提高追溯效率。

成功案例分析

威高骨科的实践

威高骨科作为国内领先的骨科医疗器械生产企业，在“一品一码”追溯体系建设方面取得了显著成效。该公司在MES系统中集成了UDI-PI（生产标识），实现了“动态发码与精准核码”。通过追溯体系，威高骨科能够快速定位问题批次产品，支持精准召回。例如，在某次产品检测中发现质量问题后，该公司通过追溯码瞬间锁定了所有流通节点，问题批号召回效率提升了97.9%。同时，威高骨科还通过追溯体系关联了钛合金原料批号与器械生产批号，实现了“一码查源”，确保了材料符合生物相容性标准。

开阳县的推进经验

开阳县医保局在推进药品耗材追溯码信息采集和应用工作方面也取得了显著成效。该县通过提高思想认识、强化责任链条支撑、加大政策宣传、强化业务指导培训、加强督促指导、强化专业人员支撑以及建立有效沟通、深化部门协同推进等措施，全面推进了追溯码信息采集和应用工作。截至目前，开阳县321家定点医疗机构和165家定点零售药店均已积极开展药品耗材追溯码信息采集和应用工作，其中药品追溯码上传比例为118.58%。这为全面实现医保药耗“无码不采、无码不收、无码不付”贡献了力量。

未来展望

随着技术的不断进步和应用的不断推广，“一品一码”追溯体系将在医用耗材领域发挥更加重要的作用。未来，追溯体系将进一步与区块链、人工智能等先进技术融合，实现数据的不可篡改和智能分析。同时，追溯体系将覆盖更多的医用耗材品种和流通环节，形成更加完善的全生命周期监管网络。这将有助于进一步提升医用耗材的质量安全水平，保障患者的生命健康权益，推动医药产业的高质量发展。