自2018年默沙东九价HPV疫苗(Gardasil 9)在国内获批上市以来,“一针难求”成为常态。2025年,尽管国产九价疫苗已获批上市,但预约难题仍未彻底缓解:
供应总量不足:全球九价疫苗长期由默沙东独家生产,2024年其国内市场供应量虽较2023年增长30%,但仍难以满足需求。国产九价疫苗中,万泰生物设计产能为2000万支/年,但实际产能爬坡需1-2年;
需求高度集中:国内9-45岁女性约3.8亿人,其中适龄接种人群超2亿。2024年九价疫苗批签发量仅1200万支,覆盖率不足6%;
预约渠道拥堵:北上广深等一线城市社区卫生服务中心九价疫苗预约名额通常在10秒内被抢空,部分黄牛通过技术代抢垄断名额,普通用户成功率不足1%。
尽管国产九价疫苗已实现“零的突破”,但产能扩张仍面临挑战:
生产工艺复杂:九价疫苗需覆盖9种HPV病毒型别,抗原纯化、佐剂配比等工艺要求极高。万泰生物采用大肠杆菌表达系统,虽成本较低,但量产稳定性需时间验证;
质控标准严苛:疫苗生产需通过国内药监局GMP认证,单条生产线建设周期长达18-24个月。沃森生物九价疫苗生产线预计2026年投产,较原计划推迟1年;
原料供应限制:九价疫苗关键原料依赖进口,如培养基、过滤膜等,全球供应链波动直接影响产能。2024年某进口培养基供应商产能下降,导致国内企业生产计划推迟3个月。
默沙东九价疫苗长期占据全球90%以上市场份额,其产能分配策略加剧了国内市场短缺:
优先供应高利润市场:默沙东将60%以上产能分配至北美、欧洲市场,国内仅获15%左右。2024年其向国内供应九价疫苗1800万支,较美国市场少40%;
专利封锁:默沙东通过专利交叉许可控制疫苗核心抗原序列,国产疫苗企业需绕开专利开发替代方案。万泰生物九价疫苗采用与进口产品不同的抗原构象,虽规避专利但需重新验证免疫原性;
价格歧视:进口九价疫苗在国内定价1300元/针,较欧美市场高20%-30%,高利润使其缺乏扩产动力。
国产HPV疫苗企业陷入“以价换量”的恶性循环:
二价疫苗价格战:万泰生物、沃森生物二价疫苗中标价分别降至86元/支、27.5元/支,较上市价降幅超90%。低价导致企业利润率不足10%,研发投入受限;
九价疫苗成本压力:国产九价疫苗生产成本约400元/支,若定价700元/支,利润率仅43%,远低于进口疫苗的60%-70%。低利润抑制企业扩产意愿;
政府采购挤压:部分地方政府将国产九价疫苗纳入免费接种计划,要求企业进一步降价。某企业负责人坦言:“若中标政府采购,利润空间将压缩至15%以下,难以支撑长期投入。”
社会对九价疫苗的过度追捧加剧了供需矛盾:
型别覆盖迷信:公众普遍认为“价数越高越好”,忽视二价、四价疫苗对高危型HPV16/18型的有效防护。事实上,二价疫苗可预防70%以上宫颈癌;
年龄限制焦虑:九价疫苗扩龄至9-45岁后,27-45岁女性接种意愿激增,但该年龄段女性感染HPV风险已较低,接种收益有限;
社交媒体误导:小红书、抖音等平台充斥“九价疫苗防癌率100%”等虚假宣传,部分用户为抢苗跨省接种,增加传播风险。
国产疫苗扩产:万泰生物计划2026年将九价疫苗产能提升至6000万支/年,沃森生物、康乐卫士等企业生产线预计2027年投产。政府可通过税收优惠、专项补贴降低企业扩产成本;
国际合作:推动国产疫苗企业与海外原料供应商建立长期合作,锁定关键原料供应。例如,万泰生物与德国默克签订培养基优先供应协议;
生产工艺优化:采用连续培养、一次性反应器等新技术,将疫苗生产周期从3个月缩短至2个月,单批次产量提升50%。
摇号系统:深圳、杭州等地试点九价疫苗摇号接种,中签率从1%提升至5%。建议全国推广并引入“积分制”,优先保障高危人群(如HIV感染者、免疫缺陷患者);
差异化接种:对9-15岁女性实行“两针法”,18-45岁女性维持“三针法”,减少总剂量需求。万泰生物九价疫苗已获批9-17岁两针程序;
基层下沉:增设社区接种点,将九价疫苗纳入流动接种车服务范围。2025年北京计划在郊区新增50个接种点,覆盖率提升至80%。
分型宣传:强调二价疫苗对高危型HPV的防护效力,引导非高危人群选择替代方案。例如,上海疾控中心推出“疫苗选择计算器”,根据年龄、性行为史推荐疫苗类型;
男性接种试点:推动九价疫苗男性适应症获批,扩大市场容量。万泰生物九价疫苗男性临床试验已完成入组,预计2026年提交上市申请;
免费接种扩面:将国产二价疫苗纳入国家免疫规划,为9-14岁女生免费接种。截至2025年,全国已有15个省份实施该政策,接种率从10%提升至40%。
产能爬坡:国产九价疫苗年供应量预计从2025年的1200万支增至2026年的3000万支,覆盖15%适龄人群;
价格下探:国产九价疫苗定价有望降至600元/针,三针总费用低于进口疫苗的3900元;
预约优化:全国50%以上城市实现九价疫苗摇号接种,黄牛代抢现象减少70%。
多元化供给:形成“进口+国产”双轨供应体系,九价疫苗年供应量超8000万支,实现“愿接尽接”;
技术迭代:二十价、二十一价等超广谱HPV疫苗进入临床试验,覆盖更多病毒型别;
全球贡献:国内成为全球HPV疫苗主要出口国,向“一带一路”国家供应低价疫苗,助力全球消除宫颈癌。
HPV疫苗预约难的背后,是技术垄断、市场失灵与认知偏差的交织。国产疫苗的崛起为破解困局提供了可能,但产能提升、机制改革与公众教育仍需协同推进。当九价疫苗不再稀缺,当二价疫苗被科学认知,当男性接种成为常态,国内将真正实现“一苗守护一生”的健康承诺。
正如一位公共卫生专家所言:“疫苗的可及性,是衡量一个社会文明程度的标尺。”在这场关乎亿万女性健康的战役中,唯有以理性破除焦虑,以创新突破瓶颈,以公平守护权益,方能迎来“无癌未来”的曙光。